‘中 발사르탄 미사용’ 91개 판매재개
96개 제품 해당물질 사용
32개 제품 사용여부 조사
총 128개 중지 조치 유지
식약처 홈피에 제품 공개
[시민일보=고수현 기자]식품의약품안전처가 발암 유발 물질을 함유한 것으로 추정돼 지난 7일자로 판매 중지한 고혈압 치료제 219개(84개사) 가운데 91개 제품에 대해 판매 및 제조중지 조치를 9일자로 해제했다고 밝혔다.

이는 해당 제품에서 문제가 된 원료를 사용하지 않았다는 게 확인되면서다.

앞서 식약처는 지난 7일 중국 제지앙 화하이가 제조한 원료의약품 '발사르탄'이 사용될 가능성이 있는 219개 품목의 판매와 제조를 잠정 중지한 바 있다.

식약처는 유럽의약품안전청(EMA)이 고혈압 치료제에 쓰이는 원료의약품 중 중국산 '발사르탄'에서 'N-니트로소디메틸아민'(N-Nitrosodimethylamine, 이하 NDMA)이 불순물로 확인돼 회수 중이라고 발표하자 국내 판매중인 고혈압약 중 해당 원료를 사용할 수 있도록 등록한 제품에 대해 선제적으로 판매를 중지했다.

NDMA는 세계보건기구(WHO) 국제암연구소(IARC)가 '2A'(인간에게 발암물질로 작용할 가능성 있는 물질)로 분류한 물질이다.

다만 제약사들이 원활한 원료의약품 수급을 위해 2개 이상의 제조소에서 원료를 공급받겠다고 등록하는 경우도 많아 219개 제품 모두가 해당 원료를 사용했다고 단언할 수 없어, 식약처는 해당 원료의 실제 사용여부 확인을 위한 현장조사에 착수했다.

식약처는 이날 오전 8시 기준 187개 품목에 대한 점검을 마쳤다며 해당 물질을 사용하지 않은 것으로 확인된 91개 품목은 판매중지 및 제조중지를 해제하고, 나머지 128개 품목은 잠정 판매중지 및 제조중지를 유지하기로 했다.

판매중지를 유지하는 128개 품목 중에는 중간점검 결과 해당 물질이 사용돼 판매 및 제조중지가 유지되는 96개 품목과 현재 조사가 진행 중인 32개 품목이 모두 포함돼 있다. 32개 품목은 사용 여부를 확인하는 즉시 식약처에서 조사 결과를 공개할 예정이다.

식약처와 제약업계 등에 따르면 최근 3년간 국내 전체 '발사르탄'의 총 제조·수입량은 48만4682㎏(제조 36만8169㎏, 수입 11만6513㎏)으로 알려졌다. 이 중에서 수입 및 판매 중지된 해당 중국 제조사의 발사르탄은 같은 기간 전체 제조·수입량의 2.8%(1만3770㎏)에 해당한다.

한편 식약처 홈페이지에서 잠정 판매중지 및 제조중지 관련 제품 목록 등 자세한 사항을 안내하면서 한때 접속이 폭주하며 서버가 다운되는 사태가 발생하는 등 국민들의 관심이 집중되고 있는 상황이다.

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