식약처는 의약품 심사‧허가결과의 예측성·신뢰성 및 국민 알권리 확보를 위하여 신약 허가보고서를 공개한다고 밝혔다.

[시민일보=박명수 기자]식품의약품안전처(처장 정승) 식품의약품안전평가원은 의약품 허가 심사의 투명성과 예측성을 제고하고 국민의 알권리를 확보하기 위해 ‘신약 허가보고서’를 공개한다고 밝혔다.

○ 이번에 공개되는 ‘신약 허가보고서’의 주요 내용은 ▲신약 허가 전반에 대한 보고서 ▲심사자 검토 의견 ▲자료 면제사유 ▲첨가제 종류 등이다.

- 보고서는 허가조건, 중앙약사심의위원회의 자문결과를, 심사자 검토의견은 안정성시험, 독성에 관한 자료, 안전성·유효성에 대한 의견과 결론 등을 포함하고 있다.
- 독성, 약리, 임상시험 등 자료제출이 면제된 경우 면제된 사유와 관련 조항이 공개되며, 주사제‧점안제‧안연고제‧점이제의 경우에는 첨가제도 공개한다.
○- 또한, 올해부터는 ’제네릭의약품의 생동성시험 심사‘ 결과를 공개하고 있으며, 정보공개 신청이 있는 경우 ’제네릭의약품 영문 심사보고서‘도 공개 중이다.
□ 안전평가원은 이번 ‘신약 허가보고서’ 공개를 통해 의약품 개발 정보의 공유가 가능하여 신약 허가·심사 결과에 대한 신뢰도 제고에 도움이 될 것이라고 밝혔다.

○ 자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 분야별 정보 → 의약품 → 의약품정보 → 의약품등심사결과 정보공개방에서 확인할 수 있다.