정형준 정책국장, 한미약품 신약 조건부승인 결정에 "제약사 신뢰 떨어질 것"

[시민일보=전용혁 기자]현재 시판되고 있는 한미약품의 폐암치료 신약인 ‘올무티닙’에 치명적 부작용이 발견된 것으로 알려지면서 논란이 일고 있다.

심지어 식약처가 이미 올무티닙을 투약 받은 환자가 중증피부이상으로 사망한 일을 알고 있으면서도 한달 뒤 이 약에 대해 조건부 승인 결정한 것을 두고 지적의 목소리가 나오고 있는 상황이다.

정형준 인도주의실천의사협의회 정책국장은 지난 3일 오전 CBS <김현정의 뉴스쇼>와의 인터뷰에서 “실익을 판단하는데 이런 사망이 큰 문제는 아니라고 자문회의는 판단을 한 것”이라고 비판했다.

그는 “문제는 심의위원회와 자문회의의 명단이 투명하게 공개가 되고 있지 않고 또 어떤 판단을 했는지는 사실 식약처의 고유의 권한으로 돼 있기 때문에 문제가 지금 해결하기 어렵고 파악하기가 어려워진 것”이라고 지적했다.

그는 외국의 경우를 예로 들며 “외국의 경우 대부분 임상 3상까지 테스트를 하고, 그 결과를 가지고 승인을 하는데 일단 아주 적은 수의 임상시험만을 하고, 특정 안전성 평가만으로 대체를 하는 경우는 아주 드문 경우”라고 설명했다.

그는 “시장에 판매를 하면 환자가 100% 본인 부담으로 상당히 고가의 약을 쓰게 되는데 문제는 사용한 환자들의 결과가 사실 임상 3상에 준하는 데이터가 된다”며 “제약회사는 사실 본인들이 수백억, 수천억을 들여서 해야 하는 임상실험을 환자의 부담으로 아주 손쉽게 하는 결과를 초래하기 때문에 윤리적으로도 문제가 있다는 주장이 많다”고 꼬집었다.

그러면서 “신약 개발을 하기 위해서는 훨씬 더 많은 임상시험 데이터가 필요하고 그렇게 해서 신뢰를 얻은 제약회사여야 국제적으로 인정을 받을 수 있다”며 “그런데 이렇게 임상까지 마친 것을 항상 신속처리 절차를 통해 조건부로 빨리 시장에 시판해서 문제가 한 번 발생하면 할수록 그 제약회사의 신뢰는 계속 떨어지게 될 것”이라고 강조했다.